消費者財団：クレンブテロールのADI値は依然として疑問視されている

行政院衛生署食品医薬品管理局は、食品中のラクトパミン残留物に関する国の健康リスク評価の基礎となる、ラクトパミン塩酸塩のヒトに対する許容一日摂取量（Acceptable Daily Intake、以下ADI値）の評価を実施するために、16名の専門家と学者を招聘した。消費者財団は本日22日に会議を開き、会議に参加した委員は代表性が足りず、各方面の専門家が参加していないと述べた。十分な審議が行われたかどうか、安全性評価の内容に疑問があるかもしれない。

消費者財団の蘇金霞会長は、立法院議員の沈毅氏に対し、クレンブテロールに関する法案草案のリスク評価にADI摂取量を含めるよう求めた。 （写真提供：消費者財団）

消費者基金会の蘇金霞会長は、行政院が3月5日午後11時頃、条件付きでクレンブテロールの禁止を解除するとの電撃発表を行ったことを指摘し、「安全許可、牛と豚の分離、ラベルの義務化、内臓の排除」という16語の政策方向を示した。4月11日、衛生署食品医薬品局は「食品衛生と安全リスク評価会議」を開催し、ADI（1日当たりの許容摂取量）評価報告書の制定決議を提案し、動物用医薬品飼料添加物ラクトパミンのADI値を体重1kgあたり1マイクログラム/日とすることを推奨した。

このADI値1マイクログラム/kg体重/日は、グルクロン酸代謝機能が未成熟な18ヶ月未満の乳児、18ヶ月以上の小児および青少年、肝機能および腎機能が低下し、ベータ受容体の遺伝子多型を有する人、ならびに心血管疾患患者などの感受性の高いグループを含むヒトグループ間の個人差を考慮に入れた値です。

蘇金霞主席は、行政院衛生署食品医薬品局が16名の専門家と学者を招き、ラクトパミン塩酸塩の人間に対する一日許容摂取量（ADI）値の評価を実施し、それが我が国の食品中のラクトパミン残留物に対する健康リスク評価の基礎となるだろうと信じている。しかし、会議に参加した委員は代表性が足りず、各方面の専門家も含まれていなかった。こうした審議が十分で、安全性評価の内容も疑問視されるところだ。現在、保健省が全国で開催している「食品安全説明会」の形式や招待者もお墨付きとなったのかもしれない。私たちはすべての議員に対し、来週の月曜日と水曜日に食品健康法改正案を再検討し、問題のある手続きによって国民の健康を危険にさらさないように呼びかけます。

国立台湾大学獣医学部の周金成学部長は、クレンブテロールの薬理効果、毒性反応、動物への投与（投与量、反応、サルやイヌに対するNOEL投与量など）、および使用を許可している国に関する詳細な報告や関連する裏付け文献が存在しないことを指摘した。

用量効果評価の部分では、衛生省食品医薬品局は、単回経口投与毒性試験、in vitroおよびin vivo遺伝毒性試験、複数の実験動物種、毎日経口投与して最長1年間の反復投与毒性試験、第二世代生殖毒性試験、発がん性研究試験など、一連の動物毒性試験を理解するために時間を費やしました。しかし、中国人が最も懸念している心血管反応に関する特別な毒性試験に関する関連文献はまだありません。

マカイ・ソ博士はまた、食品の安全性は「急性毒性」だけをリスク評価基準とすることはできないと指摘した。慢性中毒は深刻な問題であり、より慎重な研究が必要である。さらに、ラクトパミンの臓器毒性研究には、心筋毒性、骨格筋毒性、催奇形性、生殖毒性、遺伝毒性、精神行動毒性も含める必要がある。これらの関連研究は今回のリスク評価では考慮されておらず、明らかに国際機関のリスク評価ガイドラインに違反している。

さらに、魏朔博士は、評価に重要なリスクグループである「胎児」が含まれていないことも疑問であると強調した。ラクトパミンには催奇形性作用があるため、報告書でも言及されているが、動物の催奇形性作用を人間に外挿するという国際原則に基づいて評価されておらず、放出後に台湾が負うことになる催奇形性リスクとリスク管理の実現可能性が計算されていない。上記の2点だけでも、これが方法論上の重大な欠陥のある「報告書」であることがわかる。