FDA: 研究所は0.1ppbを検出できる能力を持つ必要がある

一部の学者がベータ受容体ステロイド（クレンブテロール）の実験室検査機器の感度を懸念しているというメディア報道に応えて、衛生部食品医薬品局は本日18日、実験室の定量検査範囲の下限は通常、検出限界の3倍以上で、適切な正確性と精度を備えている必要があると発表しました。つまり、認証の際には、実験室は0.1ppbを検出する能力が求められ、0.3ppbが信頼できる定量限界値であることを保証します。

保健省の食品医薬品局は、研究所を認証する際には、研究所が 0.1ppb を検出できる能力を持つことを要求すると述べました。

衛生部の食品医薬品局は、最も感度の高い液体クロマトグラフィータンデム質量分析計（LC/MS/MS）機器を使用して、ベータ受容体ホルモン（クレンブテロール）の含有量を分析すると述べています。バックグラウンド信号または限界に近い場合、干渉が発生しやすくなります。そのため、実験室の定量試験範囲の下限は通常、検出限界の3倍以上であり、適切な精度と精度を備えている必要があります。現在、実験室で要求されている定量限界は、筋肉組織の場合0.3です。 ppb であるため、筋肉中のベータ受容体の検査範囲が 0.3～500ppb である場合、行政罰を科す際には信頼性の高いデータに基づく必要があるため、0.3ppb が信頼できる定量限界値であることを保証するために、当局は認証時に 0.1ppb を検出できる能力を検査室に要求します。

ベータ受容体（クレンブテロール）含有量の検査では、保健省が発表した検査方法に従って液体クロマトグラフィータンデム質量分析法（LC/MS/MS）を使用するだけでなく、食品医薬品局が発表した検証基準および品質管理規制に従って検査を実施する能力も検査室で評価する必要があります。

研究所が食品医薬品局に認証を申請する場合、認証を取得する前に、一定の定量範囲内での試験結果の正確性を証明するための関連検証情報を提供し、仕様に準拠し、専門委員会による審査と承認を受ける必要があります。現在、検査室に要求される定量限界は、筋肉組織の場合 0.3 ppb です。この検査の国際要件と比較すると、これは適切な正確性と精度を備えた最も厳しい要件です。